醫(yī)療器械生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵守潔凈環(huán)境要求，YY 0033 是行業(yè)必須執(zhí)行的核心標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測，YY0033 標(biāo)準(zhǔn)第三方檢測報(bào)告 是企業(yè)通過體系認(rèn)證、應(yīng)對監(jiān)管檢查的關(guān)鍵憑證。第三方公正檢測能客觀反映車間真實(shí)水平，避免內(nèi)部檢測偏差帶來的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。廣電計(jì)量服務(wù)能力專注 YY 0033 標(biāo)準(zhǔn)檢測多年，具備 CMA/CNAS 資質(zhì)，流程規(guī)范、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、報(bào)告專業(yè)認(rèn)可，為醫(yī)療器械企業(yè)提供高效便捷的第三方檢測服務(wù)，支撐企業(yè)順利取證與持續(xù)合規(guī)。

醫(yī)療器械作為重要的治療工具，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證，YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供專業(yè)的數(shù)據(jù)支撐。

廣電計(jì)量2011年開始開展?jié)崈魴z測相關(guān)業(yè)務(wù)，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室保健食品GMP車間、化妝品/消毒產(chǎn)品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 本中心已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委(CNAS) 認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證 (CMA)檢測報(bào)告真實(shí)反映廠房實(shí)際情況，可作為第三方公正評價(jià)的依據(jù)，同時(shí)可用于QS認(rèn)證和GMP認(rèn)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測規(guī)范

醫(yī)療器械作為重要的治療工具，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證，YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供專業(yè)的數(shù)據(jù)支撐。

檢測項(xiàng)目

技術(shù)服務(wù)依據(jù)

客戶檢測參數(shù)服務(wù)要求：

· 《中華人民共和國計(jì)量法》及相關(guān)配套法律、法規(guī)、規(guī)定；

· 中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度，獲認(rèn)可的檢測項(xiàng)目及技

術(shù)能力范圍；

· 中國計(jì)量認(rèn)證（CMA）認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度，獲認(rèn)可的檢測對象及參數(shù)；

· 公司體系運(yùn)行及管理要求，業(yè)務(wù)服務(wù)、技術(shù)服務(wù)流程及制度；

· 近年檢測服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)及合同履行情況；

· 專用設(shè)備現(xiàn)場考察及技術(shù)溝通。

服務(wù)背景

生物安全實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物房作為進(jìn)行微生物、病毒和毒理等實(shí)驗(yàn)的重要場所，其性能是否達(dá)標(biāo)不僅對實(shí)驗(yàn)結(jié)果有重要影響，同時(shí)也對實(shí)驗(yàn)人員及周邊環(huán)境安全至關(guān)重要，GB 14925-2010實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施、GB 50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范本規(guī)范對動(dòng)物房及生物安全實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行了明確規(guī)定，我們可以依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為生物安全實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物房建設(shè)工程的驗(yàn)收及維護(hù)提供科學(xué)的檢測數(shù)據(jù)。

我們的優(yōu)勢

服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國。廣電計(jì)量在全國主要經(jīng)濟(jì)圈建立了30余個(gè)計(jì)量檢測基地，設(shè)立60多家分子公司，形成了覆蓋全國的技術(shù)服務(wù)和業(yè)務(wù)營銷體系,可向客戶提供近距離、本地化的便捷服務(wù),并積極拓展海外布局。

計(jì)量能力覆蓋全面。涵蓋計(jì)量十個(gè)領(lǐng)域，無線電、電磁、時(shí)間頻率領(lǐng)域全國領(lǐng)前，總部獲認(rèn)可 CNAS 計(jì)量項(xiàng)目超過 1700 項(xiàng)，建立 120 多項(xiàng)企業(yè)高級計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

儀器設(shè)備配備前沿。擁有20000多臺(套)國際國內(nèi)前沿的精密標(biāo)準(zhǔn)裝置和儀器，可實(shí)現(xiàn)多任務(wù)同時(shí)運(yùn)行，保障送檢時(shí)效。

服務(wù)團(tuán)隊(duì)專業(yè)高效。由一級注冊計(jì)量師、CNAS 實(shí)驗(yàn)室評審員、全國計(jì)量技術(shù)委員會委員以及專業(yè)計(jì)量技術(shù)專家為核心骨干，組成超 1500 人的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，年出具計(jì)量校準(zhǔn)證書檢測報(bào)告超百萬份。

科研創(chuàng)新布局前瞻。主導(dǎo)/參與 50 多項(xiàng)計(jì)量領(lǐng)域的國家、行業(yè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范制修訂，參與共建粵港澳大灣區(qū)量子精密測量聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。